Succesul sau eșecul start-up-urilor biomedicale depinde de aprobarea de reglementare. Guvernul, pe bună dreptate, dorește să se asigure că aceste produse rezolvă problemele pe care se presupune că le rezolvă și nu dăunează oamenilor care le folosesc.
Dar analiza statistică utilizată pentru a arăta cât de bine funcționează un nou produs biomedical și, prin urmare, dacă este demnă de aprobare, are niște riduri interesante.
$config[code] not foundLuați, de exemplu, cazul noului stent de inimă Taxus Liberte al Boston Scientific. Sectiunea de piata din Wall Street Journal din 14 august a avut o poveste despre un "defect" intr-un studiu Boston Scientific al noului sau stent.
Două lucruri contează foarte mult în studiul performanței noilor produse biomedicale: cât de mare este efectul și cât de sigur suntem că efectul este real și nu doar o remiză norocoasă. Discuția nu se referă la mărimea efectului stentului Taxus Liberte de la Boston Scientific. Studiul pe care la făcut pentru FDA a arătat că noul stent a fost la fel de bun la evitarea colmatării ca stent vechi.
Întrebarea este cât de sigure suntem că descoperirea cercetătorilor nu este greșită.
Articolul din Wall Street Journal explică: "Studiile medicale definesc succesul sau eșecul în testarea unei ipoteze prin calcularea unui grad de certitudine, cunoscut sub numele de valoarea p. Valoarea p trebuie să fie mai mică de 5% pentru ca rezultatele să fie considerate semnificative ". Se spune că există o varietate de moduri de a calcula valoarea p și ele generează rezultate ușor diferite.
Folosind o statistică denumită valoare Wald, cercetătorii Boston Scientific au spus că nu există decât o șansă de 4,874% că au greșit în legătură cu efectul. Dar dacă au folosit testul exact dublu binomial al NCSS LLC, șansa de a se înșela a fost de 5,47%.
Asta înseamnă că un test statistic arată o șansă mai mică cu 0,596%, că constatarea a fost greșită decât celălalt test.Problema este că testul Wald a spus că șansa că au greșit a fost mai mică de 5%, iar testul NCSS a spus că șansa că au greșit a fost mai mult de 5%.
Această diferență contează, deoarece 5% este un număr magic. Dacă cercetătorii au descoperit că testul Wald a arătat o valoare p de 4,278%, iar testul exact dublu binomial al NCSS LLC a arătat o valoare p de 4,874%, de asemenea o diferență de 0,596% între cele două teste, ar fi nici o problemă deoarece ambele valori p ar fi mai puțin de 5% certitudine.
Succesul unui produs biomedical nou poate fi urmărit dacă diferența de 0,596% în certitudinea constatării unui efect al unui nou medicament sau dispozitiv medical pe diferite instrumente statistice scade deasupra sau sub 5%.
Problema este că 5% este doar o convenție. Lumea cercetării științifice ar fi putut dezvolta convenția conform căreia nivelul de certitudine de care avem nevoie este de 4% sau 6% sau altceva.
Acum, Boston Scientific este o companie mare și probabil va supraviețui indiferent de ce se întâmplă cu acest produs. Dar să presupunem că am vorbit despre un start-up aici. Cele mai multe start-up-uri biomedicale încearcă inițial să dezvolte un singur produs nou. Deci, succesul sau eșecul lor în calitate de companii depinde de aprobarea acelui produs. În cazul în care produsul nu este aprobat, acesta de multe ori iese din afacere și nu primește șansa de a dezvolta oa doua versiune a produsului sau a unui alt produs.
În esență, evaluăm eficacitatea produselor biomedicale și implicăm succesul sau eșecul start-up-urilor biomedicale asupra faptului dacă un anumit instrument statistic arată încrederea pe care o avem în constatare că este ușor superioară sau puțin sub un nivel de certitudine care se întâmplă pentru a fi o convenție pe care cercetătorii au dezvoltat-o.
* * * * *
Despre autor: Scott Shane este A. Malachi Mixon III, profesor de studii antreprenoriale la Universitatea Western Reserve. El este autorul a opt cărți, inclusiv Iluziile antreprenoriatului: Miturile costisitoare pe care antreprenorii, investitorii și polițiștii le trăiesc; Găsirea terenului fertil: identificarea oportunităților extraordinare pentru noi întreprinderi; Strategia tehnologică pentru manageri și întreprinzători; și de la Ice Cream la Internet: Folosirea francizei pentru a conduce creșterea și profiturile companiei.
4 Comentarii ▼
