Bunele practici de fabricație (GMP) sunt efectuate de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru a asigura respectarea reglementărilor federale. Bunele practici de fabricație sunt stabilite de FDA pentru a asigura fabricarea de produse farmaceutice sigure și eficiente pentru populația generală de a consuma și de a folosi. Procedurile aplicate în timpul auditului BPF servesc la identificarea faptului dacă un producător are sau nu un control asupra proceselor sale.
$config[code] not foundControale generale
Atunci când se efectuează un audit GMP, auditorul începe prin examinarea controalelor generale ale producătorului farmaceutic. O organizație este de obicei furnizată de companie și permite auditorului să vadă că există un departament de asigurare a calității și este separat de operațiunile de fabricație. Dincolo de organizarea companiei, sunt examinate procedurile standard de operare (SOP) și înregistrările de instruire. SOP-urile robuste reprezintă o parte necesară a GMP, deoarece confirmă că toate operațiile sunt efectuate în același mod de fiecare dată.
Facility Control
Auditorii sunt responsabili pentru a stabili dacă o fabrică de producție este acceptabilă pentru producerea de produse farmaceutice. În acest scop, un audit va include o analiză aprofundată a controalelor de mediu implementate de companie. Aceste controale includ măsuri pentru a verifica dacă aerul este curat și că nu există apă în aer liber. Apa permanentă conduce la o creștere microbiologică care crește potențialul de contaminare a produsului. În plus față de preocupările legate de mediu, o parte din examinarea controlului instalației include o revizuire a sistemelor de control al dăunătorilor ale companiei.
Videoclipul zilei
Ți-a fost adus de Sapling, care ți-a venit prin SaplingControlul echipamentelor
Procesele care controlează echipamentele utilizate în fabricarea, ambalarea și testarea produselor farmaceutice fac obiectul unei examinări ca parte a auditului BPF. Auditorul trebuie să identifice procedurile companiei pentru depozitarea și curățarea echipamentelor. Echipamentul curat este o parte importantă a prevenirii contaminării încrucișate și asigură eliminarea efectivă a reziduurilor de la un produs deja fabricat. Pe lângă depozitarea și curățarea, auditorul va examina procedurile de calibrare și de calificare ale unei companii. Aceste proceduri sunt necesare pentru a dovedi că fiecare echipament utilizat în producție își îndeplinește funcția dorită.
Controlul materialelor / componentelor
Controlul materialelor și componentelor joacă un rol determinant în respectarea de către companie a GMP. Atunci când materialele sunt primite de un producător farmaceutic, acestea trebuie să fie eșantionate și testate pentru a dovedi că materialul nu este etichetat incorect și, de asemenea, că acesta respectă nivelul corect de eficacitate. O parte a auditului GMP este o revizuire a sistemelor de calitate utilizate pentru a vă asigura că materialul este primit corect. O altă parte esențială a auditului GMP este de a examina sistemele de stocare a materialelor și controlul inventarului.
Control operational
Atunci când un auditor examinează controalele operaționale ale unei companii, el analizează, în general, domenii precum validarea, retestarea materialului și eșantionarea în proces. Validarea este o funcție de calitate care servește pentru a furniza dovezi documentate că procedurile de fabricare, ambalare și curățare a produselor își îndeplinesc efectiv funcțiile dorite. În timpul unui audit, protocoalele de validare și rapoartele sunt solicitate și revizuite. Eșantionarea și testarea în timpul procesului sunt de fapt utilizate în validările produselor, dar sunt, de asemenea, efectuate în timpul desfășurărilor postvalidare.
Control final al produsului
O procedură de audit importantă a GMP constă în revizuirea controlului produselor finite. Controlul asupra a ceea ce se întâmplă cu un produs finit include: testarea produselor finite, depozitarea, distribuția, eliberarea produselor și tratarea plângerilor. Întrucât acestea sunt toate componentele importante ale controlului produselor finite în sine, modul în care o companie se ocupă de plângeri este examinată în special în timpul auditului GMP. Privind problemele pe care compania le-a întâmpinat și modul în care au fost abordate problemele, un auditor va dezvolta un bun simț al eficienței departamentului de Asigurare a Calității în identificarea cauzelor profunde ale problemelor și în tratarea eficientă a acestora.
