Afacerile de reglementare reprezintă o funcție relativ nouă de administrare a afacerilor. Aceste departamente pot fi găsite într-o varietate de companii care fabrică produse farmaceutice, medicamente, dispozitive medicale, produse cosmetice și produse chimice industriale. Organizația pentru profesioniști în probleme de reglementare explică pe site-ul său că un departament de afaceri de reglementare asigură că firma respectă legile de stat și federale care protejează sănătatea publică. TOPRA este o asociație profesională pentru persoanele care lucrează în domeniu.
$config[code] not foundSupravegherea ciclului de viață complet al produsului
Un departament al afacerilor de reglementare este în primul rând însărcinat cu supravegherea ciclului de dezvoltare a produsului. Societatea Profesionistilor din domeniul reglementarii afacerilor sustine ca domeniul de activitate al acestei functii de business variaza de la inceputul cercetarii si dezvoltarii produselor pana la faza post-marketing a procesului, inclusiv planurile de testare a produsului inainte de a fi gata pentru piata. De asemenea, departamentul organizează consultări și întâlniri între agențiile guvernamentale și agențiile guvernamentale. Echipa afacerilor de reglementare compilează documente de briefing pentru agențiile guvernamentale. Echipa va gestiona, de asemenea, comunicarea dintre agențiile de reglementare externe și producător.
Asigurarea respectării programului de dezvoltare a produsului
Potrivit Pharmatching.com, echipa afacerilor de reglementare va dezvolta strategia de reglementare a companiei și va integra constrângerile legale în planurile de dezvoltare a produselor. Site-ul Biotransapp raportează că, în acest stadiu al ciclului de viață al produsului, departamentul va trebui să rezolve problemele de conformitate cum ar fi tipurile de ingrediente sau substanțele chimice care sunt permise în produse sau testarea necesară.
Videoclipul zilei
Ți-a fost adus de Sapling, care ți-a venit prin SaplingAsigurarea conformității campaniei de marketing pentru produse
Înainte ca produsul să fie comercializat, departamentul de probleme de reglementare trebuie să depună o nouă cerere de droguri la agenția publică de reglementare. În această declarație este de asemenea responsabil pentru divulgarea integrală a tuturor documentelor și datelor științifice, precum și pentru divulgarea formatelor de date și a procedurilor de colectare. În plus, va fi responsabil pentru furnizarea cadrului strategic de reglementare pentru transmitere. Echilibrat cu această obligație de conformitate, departamentul trebuie să fie eficient și să reducă la minimum timpul necesar pentru a aduce produsul său la piață. Pentru a fi eficient, trebuie să cunoașteți cu atenție toate cerințele și testele de reglementare. Eșecul în orice moment al acestui proces poate duce la întârzierea costisitoare în atingerea pieței.
Asigurarea conformității produselor post-marketing
Odată ce produsul obține autorizația de introducere pe piață, departamentul va fi, de asemenea, însărcinat să îl păstreze. Administrația americană pentru alimente și medicamente afirmă că, uneori, problemele legate de siguranța produselor nu se desfășoară decât atunci când sunt utilizate de către consumatori. Lucrările FDA lucrează cu departamentul pentru probleme de reglementare pentru a se asigura că orice efecte secundare periculoase produse de produse sunt identificate rapid și, dacă este necesar, retrase de pe piață. O rechemare va fi emisă de către departament în cazul în care există probleme cu ambalarea sau fabricarea unui produs sau dacă este contaminat.
